成功案例 医疗器械数字化CRO已成大势所趋-南京西格玛医学-临床 来源: 发表时间: 2022-07-09 来源:火狐体育最新官网登录入口 作者:火狐体育app

  临床试验是医疗器械上市之前要经过的最后一道关卡,其成败直接决定了这款器械最终能否上市销售。因此申办方对于临床试验非常重视,不遗余力的投入资源,来保证临床试验的顺利开展。

  然而在新冠疫情的影响下,临床试验开展却受到了很大的阻力。在这种情况下,由CTMS、EDC、ePRO、PV等工具搭建的数字化临床试验体系,让信息在受试者与研究者之间以线上方式流通,保证了疫情期间的临床试验能稳步推进。

  随着医疗器械上市许可人(MAH)制度正式扩面到全国。责任主体的明确,让与医疗器械息息相关的CRO行业再一次受到了广泛的关注。

  临床CRO则承接了临床试验上的需求,通过自己在临床试验设计与组织上的能力,帮助药企以更快的速度,更低的成本,完成更高质量的临床试验。

  从全球视角上看,目前全球最大的两家CRO企业,科文斯和艾昆玮,都以临床阶段的CRO服务为主要营收。根据艾昆玮刚刚发布的2019年年报,其在2019年的总营收接近110亿美元,其中研发解决方案贡献了57.88亿美元的营收,超过其营收总额的一半。

  而医疗器械尚未产生较大企业。随着我国创新器械产业的发展,会有越来越多的临床试验需求产生。同时我国加入ICH之后,有更多的全球临床试验将国内纳入其中。这些因素都意味着国内临床试验市场正在不断扩容。而这对于临床CRO领域来说无疑是极大的利好。

  可能有很多人不理解临床CRO的专业能力如何帮助对于一项完整的临床试验。实际上临床试验从临床试验设计,到临床实验中的执行,再到临床试验后的数据管理,有一套复杂的SOP体系。在临床试验的整体流程中,除了研究者和受试者之外,实际上还有大量的其他工作人员参与其中。临床试验中有不同的人员参与到临床试验执行的各个环节上,比如负责保证临床试验按规则运转的临床监察员(CRA)、负责统筹管理临床试验流程的临床稽查员(QA)、负责参与并协调临床试验进展的临床协调员(CRC)等。这些相关人员都需要熟悉并了解临床试验的SOP,保证临床试验能最终顺利完成;

  在临床试验完成后,还要有专业的团队根据授权进行临床试验的数据统计、结构化和相关分析,并最终为临床试验得出结论。

  因此一项临床实验的成功开展,不仅需要医护人员和患者的参与,还需要背后巨大的临床试验团队做好支持工作。对于大多数药企来说,自己搭建完整的临床研究团队会意味着过高的开销,而临床CRO的存在意义正在于此。

  从我们对于临床CRO的分析其实也可以看出,临床CRO其实是个需要大量人力投入的行业。有人力投入的地方就有数字化手段发会作用的机会,实际上数字化手段已经在临床实验中扮演着越来越重要的角色,而提供这些服务的,正是数字化CRO。

  南京西格玛医学是作为一家较早开展互联网+的医疗器械CRO公司。西格玛开发了互联网+业务主要分为:1、数据管理和统计分析服务;2、临床试验管理系统,目前已经打通医疗器械临床试验与系统的闭环。主要由以下几个部分:

  1、数据管理和统计分析服务;在当前医疗器械项目普遍采用纸质资料及Epidata基础上,西格玛在医疗器械业内率先推出免费的电子数据采集OC系统,在数据录入及管理、质疑等阶段进行留痕,完全严格遵循ICH、NMPA发布的有关法律法规和指导原则,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求。同时,使用该系统的项目多次通过省局和国家局的医疗器械临床试验现场核查。

  2、远程监查系统;作为一家CRO公司,临床试验监查成为疫情下一个痛点,西格玛使用BETA系统进行试验全程数据记录,无论On-site还是远程随访的原始数据均可完整采集。可使试验过程清晰在线,数据生成动作标准化,从源头保证试验数据的质量,为远程监查提供了技术保障

  3、临床试验管理系统SaaS服务是Software-as-a-Service软件即业务服务,西格玛公司租用阿里云服务器,临床试验管理系统(CTMS)在阿里云服务器上运行,西格玛技术人员始终监控CTMS的运行情况,一直平稳运行,未出现宕机、延时和降速等不利运行情况。

  4、西格玛随机化系统(IWRS)随机化系统,摆脱了医疗器械临床试验的纸质信封随机,可支持多种随机方案, 满足临床研究设计的要求,支持多种随机方案具有简单易学的特点,明显缩短系统上线的时间,提升了工作效率。IWRS系统还配有移动端,实现移动办公,随时随地轻松操作。系统还可与EDC等系统对接,实现数据互联互通,避免了数据的重复录入,也提高了数据的准确性。

  5、e-TMF也已经陆续上线,开展了工作。可以更方便地管理临床试验文档。能够帮助临床试验管理人员及时、快速、高效的完成临床试验文档上传和审核,最大程度的减少了人为因素可能导致的文档丢失及偏差,做到多项目同时运行并大幅降低项目综合成本、缩短临床文档管理时间,提高整体临床试验的文档质量。目前正在开发文档批量上传、文档智能分类、文档智能质控、风险监控等功能。

  如今国内疫情已有好转,但是在这短短的两个月内,数字化CRO已经让国内的药物研发企业和临床试验机构认识到了自己的价值。未来随着临床试验的不断开展,整体临床CRO行业的市场规模还会进一步扩大,而数字化CRO也将随之表现出极强的市场竞争力。返回搜狐,查看更多

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