成功案例 投票啦!2022药品智慧监管案例展示投票开始啦 来源: 发表时间: 2022-08-04 来源:火狐体育最新官网登录入口 作者:火狐体育app

  :一是重塑和完善全过程、全链条“互联网+药品”供应保障服务体系,优化“诊疗→处方→药品销售→药品配送→支付报销”规范化用药流程,推进医疗、医药、医保协同服务。二是优化涵盖药品销售从诊疗到使用、从线上到线下、从平台到销售主体的全过程、全领域、全主体的治理模式,以药品安全促进高质量服务。

  具体成效:民生药事服务方式实现新变革。通过以药品为核心、以零售药店为基础的公共药事服务数字化应用,实现全时段、非现场、便利化的药事服务。“互联网+药品”供应模式实现新变革。通过与省卫健委多跨协同,以处方流转平台为枢纽,保障群众就医用药安全,改善群众用药体验。药品零售风险评价体系实现新变革。通过科学算法综合评价药店经营情况,科学预测新开办药店经营前景,提供惠企服务,优化产业布局。

  在“浙里药店”应用的总体框架下和建设跑道内,各地积极创新实践,形成了一批具有鲜明特色的落地应用,如杭州市临平区的“药临通+药导购”监管服务双应用平台和杭州市富阳区的“药舒心”智慧化监管系统,宁波市鄞州区的零售药店“药安码”智慧系统,嘉兴市平湖市的“云药通”数智双地图应用场景,金华市浦江县的零售药店全场景智控系统(数智药仓),衢州市柯城区的“药店360°”集成智管应用,绍兴市的“药安通”零售药店管理平台,台州市椒江区的三医联动(药省心)应用,舟山市的舟药智管(新冠疫情应急和常态化相结合的药品精密智控管理)。

  “浙药检查”应用以“检查”为核心,强化算法模型支撑,实现了业务集成多跨协同、检查员科学管理、检查结果开发运用、企业风险评价、现场检查技术支撑等功能,共分为三部分:

  一是检查员管理模块。搭建检查员能力评估、人员准入、培训教育、绩效考核等四大模块,结合检查员发现缺陷集成分析功能,运用AI技术为每位检查员精准画像,评价其能力和擅长的检查领域,为分级分类管理检查员提供数字化基础。实现检查员的科学调派,创新突破仅凭个人主观评价的传统调派方式。

  二是线上检查模块。实现从检查方案制订、任务发布、调派检查员、现场检查、检查交流、形成报告、中心审核、报告归档等全流程线上化。系统用户群体横向覆盖药械化各业务线,纵向贯穿省市两级,双通道面向检查员与企业。检查员通过手机端便捷输入检查过程信息,取代一纸一笔的传统方式。掌上检查模块构建药械化知识图谱,为现场检查提供技术支撑,打造AI智能导师。

  三是风险评价模块。建立企业画像风险评价模型,通过质量雷达图、风险指数折线图、四色风险码等可视化场景,全面立体反映企业生产(经营)质量管理情况,准确分析存在的风险隐患。建立多重风险算法模型,浙药检查与药品风险精密智控系统、浙药稽查系统、行政审批系统等实现数据多跨、功能协同,实施数据导向的精准检查。

  杭州市市场监督管理局药品质量体系灯塔平台,寓意为企业指引药品质量管理的方向。平台包含三个模块:质量量度指南,用于统一量度或指标的定义、算法及应用价值,指导企业依据自身质量能力选择适合的质量量度;质量体系在线,实现对企业基础数据的采集、分析和展示,便于量度的纵向趋势跟踪和横向业内对比;质量管理成熟度评估,是指结合质量体系、质量量度,质量文化,信息化支撑等多维度的评价模型,帮助企业开展被评估或自我评估并持续改进。

  优势与特点:一是转变监管理念,药品监管工作不只是提升企业的法规符合性,更要鼓励和指导企业在质量管理工具、方法上的成熟。二是为行业精准把脉对症下药,找出国内制药企业质量管理成熟度与跨国制药企业的差距,借助数字化手段来指导企业、赋能企业质量管理体系建设从健全迈向成熟。

  具体成效:一是通过数字化手段和算法模型评估企业药品质量管理水平,实现药品质量监管从定性管理向基于数据的定量管理转变。二是统一的质量量度指标最大程度地剥离了产品属性,为企业和产品的横向比较提供了可能。三是对质量量度或指标数据的采集,倒逼企业加快偏差管理、变更管理、CAPA管理等信息化系统建设,进一步压实了企业主体责任。

  绍兴市市场监督管理局医疗器械跨省(自治区)监管系统是贯彻落实医疗器械注册人制度,实现以数字化手段推动线上线下跨区域一体化监管的创新载体,是促进东中西部协调发展,畅通国内大循环,实现数字化变革的有益探索。按照“1+3+N+1”架构设计开发,即以一个驾驶舱为基础平台,集成科学监管、惠民共富、产业发展三大应用场景,建设N个功能模块,实现分类分级协同监管的建设目标。“科学监管”场景重点集成监管部门的工作职责,以精准监管为导向,以委(受)托生产企业为监管对象,以每个产品为最小数据监管单元,覆盖全链条监管信息,综合分析评估企业监管风险等级。“惠民共富”场景突出民生需求,把疫情防控、用械安全有机结合,通过数字化手段,发布产品信息、研判防疫形势、规划产能布局,提升全社会用械安全意识,切实增强人民群众获得感。“产业发展”场景主要通过政策服务、专业服务、审批服务“三服务”功能模块向企业提供针对性强、实用性高的助企帮扶项目,解决企业实际困难。

  系统建设以结果为导向,精准分析各场景和模块中的数据信息,建立企业信用评价体系,通过模型和算法,对企业、产品进行信用评级,对企业实施分类分级协同监管。

  中药智能制造平台的建设,实现了设备和系统数据的互联互通,集成应用,高级分析。通过使用中药智能制造平台,对整个制造过程的数据进行实施监控和大数据分析,实现生产过程透明化管理,制造和管理信息的全程可视化。

  本项目借助大数据、云平台、物联网等先进技术实现网络协同的信息化,形成了智能装备自上而下的无缝闭环体系。构建了基于业务优化协同的ERP、MES、LIMS、WMS、SCADA、能源、设备等整体信息管控平台,以及基于云平台的产品全生命周期的大数据分析应用。通过把传统管理技术进行智能升级,使之工具化,形成智能管理综合体,贯穿整个制造过程;通过知识图谱和大数据分析技术,可以找出当前生产过程中的问题,并提出工艺改进和优化的建议,为公司降低生产成本、提高生产效率提供了决策支持。

  通过项目建设,人均生产效率提高了58.94%,能源利用率提高13.53%,运营成本综合平均降低64.25%,产品不良率下降了45.17%,演绎由传统制造到数字制造的华丽转变。在促进企业高质量发展的同时,推动了中药制剂行业的数字化、网络化和智能化发展,赋能行业企业智能化升级。

  骨科植入器械属于三类高风险产品,针对其多批次、少批量和研发项目多、溯源要求高等行业特点,浙江科惠医疗器械股份有限公司通过运用信息化管理手段实现技术赋能,最终实现全面管理和过程管理,使企业在生产、研发、产品溯源及智慧监管等方面起到良好的与示范作用,实现企业高质量发展。

  1.搭建数字化智能制造平台。采用统一技术框架,搭建设计、生产、服务相关过程数字化、信息化管理平台,以数据流动性解决生产的不确定性、多样性、复杂性,打造一致的、无缝的制造各环节数据集成。建立EOM科研项目优化管理系统,做到研发计划信息化、研发流程信息化、研发评审信息化、研发绩效信息化以及研发费用等信息化。推进数字化智能工厂建设,有效缩短产品制造周期,降低库存和再制品,从而降低产品成本。

  浙江普康生物技术股份有限公司以“黑匣子”系统为依托建设医药智慧监管工业互联网平台系统。在相关技术公司的支撑下,初步实现了基于物联网、人工智能、数字孪生等技术的医药智慧监管工业互联网平台系统,以智慧监管系统为中心依托,构建药物智能研发一站式服务平台、智能药物设计平台、医药智造平台、制药SaaS云平台,对药企实验室、设备管理、生产工艺、质量检验等进行动态监管及算法预警;通过AI数字化手段,互联企业数据中心,共享物联网平台中算法调度服务,计算风险数据模型。从技术上保证药物研发、生产数据的真实、可靠,管控药品质量风险,第三方技术公司同时实现细分行业核心应用技术的突破。

  医药智慧监管工业互联网平台系统可以记录生产过程中的生产、物料、环境、设备、检、化验等关键数据,为药品追溯提供帮助。实现数字化转型,提高药品质量、降本增效。系统构建大数据监管模型,建立政府监管和社会监督有机结合的社会共治监管体系,从而实现医药行业从研发、生产、物料控制等多个环节通过数字化手段实现工艺、技术、管理能力的提升整体实现数字化转型,药品全生命周期数字的完整、真实、可追溯,开创药品产业安全监管的新模式。

  浙江广胜药业有限公司以企业数字化管理为抓手,围绕饮片质量安全,利用溯源系统、出入库管理系统、监控管理系统,并依托智慧药监管理平台、钉钉OA管理平台,实现对三叶青饮片生产全过程相关数据的采集分析,达到企业数字化管理的升级,提升产品质量安全。

  在改革模式上,公司采用“整体规划+分块开发”的模式,分三个阶段执行数字化管理能力提升方案,阶段一:利用现代自动化办公软件,优化办公流程,使各项办公数据在线化,关键数据文件长期保存,落实责任审批制度,提高办公效率,强化责任意识,降低差错率;阶段二:针对各部门的特性,开发有针对性的数字化管理系统,提升相关部门的工作效率,如仓储管理系统、监控管理系统等;阶段三:将公司的各项数据联网,接入由政府监管的“智慧药监管理平台”,合作开发中药饮片追溯系统,实现“源头输入、数据共享”。

  通过对公司管理能力进行数字化提升改革,切实提升了公司在中药饮片质量安全方面的把控能力,自2020年1月取得药品生产许可证至今,公司实现质量安全运行800余天,未收到任何一条有关质量问题方面的投诉。

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