成功案例 昭衍新药:2021年中报净利1530930万元 来源: 发表时间: 2022-08-06 来源:火狐体育最新官网登录入口 作者:火狐体育app

  每股股息为-元;净利润为15309.30万元;营业额为53455.60万元;每股现金流-元。

  公司秉承“服务药物创新,专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨,保障患者用药安全,呵护人类健康”的愿景,建立了独具特色的药物临床前研究服务、临床试验及相关服务、优质实验动物的繁殖和销售以及基因编辑模式动物定制服务的黄金产业链,可为客户提供一站式的优质服务。

  药物临床前研究服务为公司的核心业务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选(通常而言,药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前,对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务)。

  非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示:

  通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点,以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系),以支持临床试验,主要研究领域和研究内容如下:

  利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征,以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

  主要业务为药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验),包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务,结合昭衍新药的生物样本分析业务,苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。

  公司从事实验动物的繁殖和销售,动物种类主要是小鼠、大鼠、非人灵长类等,以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。

  公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价,临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一,由于其技术的专业性及严格的GLP法规要求,通常只有在专业的评价机构(GLP实验室)内开展;公司是国内专业从事药物临床前评价的GLP实验室之一,拥有北京和苏州两个GLP实验室,建立了系统的药物临床前评价技术平台和GLP质量管理体系,通过了国内及多个国家的GLP认证或检查;公司通过20余年的实践,积累了丰富的药物评价经验,在行业内树立了良好的品牌形象。公司的海外子公司Biomere也于2019年通过了美国FDA的检查,具备了一定的药物评价能力。

  公司接受客户委托,根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务,并出具研究总结报告,通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

  除核心业务外,公司还提供其他技术服务以增加盈利能力,如医疗器械评价、食品动物评价、销售啮齿类实验动物等。

  药物临床前评价服务是法规管理严格的技术服务,不仅需要良好的技术条件,还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率,结合法规要求及自身特点,公司建立了相应的服务模式:

  (1)接受委托:公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起制定研究计划、报价及签订合同。

  (2)试验实施、提供报告:公司技术部门负责组织实施试验,按照法规及SOP要求,对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告;

  (4)注册支持:试验结束后,公司需要配合法规部门进行现场检查,确证数据的真实性和完整性;必要时,在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

  公司服务的核心是,严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规规定,科学规范的评价药物的安全性和有效性等,降低委托方药物研发的风险,提高委托方药物研发的效率,以支持法规部门的科学审评,从而支持医药产业的不断创新。

  公司提供药物临床前研究服务所采购产品主要包括实验动物及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP,如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件,在满足法规要求的前提下,全面把控试验材料及设备质量,以满足实验研究服务所需。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益,有效控制采购成本,公司制定了严格的采购业务流程,采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。

  公司设有市场部和销售部,这两个部门组成的营销系统确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户,并及时答复客户的服务需求。市场部负责公司业务推广,组织各种形式的市场宣传和推广活动;销售部负责组织销售工作,以确保完成年度销售任务,销售工作包括客户联络、了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大,公司扩大了销售队伍,加强了销售人员培训和管理;新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。

  药物临床试验是药物研发过程中,完成临床前评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的临床前药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源,帮助研发企业从药物临床前评价无缝过渡到临床试验,是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。

  昭衍新药的临床业务,主要提供药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验),包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务,结合昭衍新药的临床生物样本分析业务,为客户提供了药物从临床前评价到临床试验的一站式服务模式。

  临床服务模式为接受客户委托,按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务,申办者负责提供试验用药,公司监查药物临床试验过程,药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费,并支付因临床研究发生的费用。

  公司实验动物尤其是对非人灵长类繁育及生物资源中心通过过程管理、质量监控、种群培育等一系列规范,建立了质量可靠、生物学数据稳定、均一的非人灵长类种群和商品群,逐步创立了公司的品牌优势和影响力,通过模型创制、非人灵长类资源开发与利用等带来新的利润增长。此外,公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验动物遗传资源及基因工程技术平台,主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建,利用基因编辑技术,开展用于新药研发的基因编辑模式动物定制服务,并进行规模化繁育。

  公司的服务模式为接受客户委托,实行精准化实验动物服务,按照《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验动物;利用技术优势提供除实验动物外的技术服务如精准给药、精准采样等,同时丰富实验动物基础数据的技术含量,提供多元化服务模式。

  公司建立了科学的动物采购与供应体系,尤其是对动物质量进行严格把控,对动物容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外,公司还制定了严格的采购业务流程,采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

  鉴于实验动物的特殊性,为更好的与客户沟通,有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应,公司针对客户的需求进行个性订制,跟踪服务。以动物质量为前提、以技术服务能力为纽带,以责任和担当赢得科学家的信任与支持,实现有效沟通、无缝连接,逐步扩大市场。

  行业发展:医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业,持续获得了国家产业政策的支持,国内药物研发投资热度持续上涨;国际药物研发也保持旺盛的势头,国际及国内药物研发合作也不断增加,支持了药物研发的服务需求的增加;同时由于国内CRO机构在国际化服务能力方面的提升,使得国际注册更加便捷且成本降低,故而国内企业的国际注册需求大幅增加;由于“4+7”带量采购政策的影响,医药研发企业将不得不重视自主药物的研发,尤其是创新药物;在新药开发竞争加剧与研发收益减少的情况下,CRO机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活动,降低其成本及风险。上述因素将使得国内临床前CRO市场规模呈持续增加。

  公司设施规模扩大:基于公司订单饱满和产能不足的局面,不断扩增实验设施及增加技术团队,使得产能逐渐释放,形成了一定的规模效应;同时北京昭衍进一步优化和完善实验设施及项目管理流程,提高生产效率。

  服务能力提升和新技术应用:公司着力于专业化服务能力建设,提升了对创新药物的评价能力,增强了行业竞争力;如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设,针对单克隆抗体、干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设,为公司后续业务拓展提供了支持。

  2018年7月,药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。60天审评审批制正式到来。

  基于上述政策,药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨,无缝对接临床前及临床试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。

  结合创新药物黄金发展期,以及60天的快速审评政策,未来3-5年内,早期临床的需求量会呈现井喷式增长。

  非人灵长类实验动物作为重要的科技支撑条件,在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用,其战略地位受到了世界各国的普遍重视。

  我国对非人灵长类实验动物资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视,在《国家“十二五”科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强具有中国特色实验动物资源培育,重点开展非人灵长类等实验动物资源研究”,对我国非人灵长类实验动物资源的开发和利用进行了系统部署。

  非人灵长类动物模型在国内外具有较高的地位和良好的发展前景,也是未来非人灵长类动物的发展趋势。拥有非人灵长类动物模型资源或技术将会赢得市场主动权,甚至可以作为战略资源进行垄断,相关模型研究必将是未来灵长类和医学生物学发展的重要方向,如糖尿病动物模型(I型,II型)、心血管疾病动物模型(大动脉硬化,冠状动脉硬化,血管移植,高血压)、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、痴呆症、眼科疾病模型等为老龄动物的再利用提供可能。

  CRO又称医药研发合同外包服务机构,于20世纪70年代起源于美国,目前全球CRO公司已发展到近千家,可提供的技术服务内容包括:药物筛选、药学研究、临床前试验(药物评价)、临床试验(Ⅰ期-IV期)、药物警戒服务、注册服务等。

  随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂,制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业,全球CRO市场快速增长,根据Frost&Sullivan最新报告,2019年,全球CRO市场规模约626亿美元,预计2024年全球CRO市场规模将达到960亿美元,预计2019-2024年均复合增长率8.9%左右。2019年,全球药物非临床安全性评价的市场规模为48亿美元,预计2024年全球安全性评价市场的规模将达到87亿美元,2019年至2024年的复合年增长率高达12.5%。

  CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业,90年代后期,跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。根据Frost&Sullivan最新报告,2019年,中国CRO市场规模约68亿美元,预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元,2019-2024年均复合增长率26.5%左右。2019年,中国药物非临床安全性评价的市场规模为4.1亿美元,预计2024年中国安全性评价市场的规模将达到20亿美元,2019年至2024年的复合年增长率高达36.5%。

  《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,自2020年7月1日起施行。

  本次修订后的《药品注册管理办法》,优化了审评审批工作流程,如做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。

  对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

  新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量,缩短药物研发周期。受益于该政策,研发企业的积极性会极大提高,对专业CRO的依赖性也会越来越高,对CRO行业是一个利好。

  实验动物行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。实验动物类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构,用于开展基于实验动物的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。

  我国实验动物行业起步于上世纪七十年代,经过40年的行业发展,现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势,中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验动物产品及服务的主要供应商。实验动物的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一,我国实验动物行业的发展具有得天独厚的资源优势。

  实验动物行业作为生物医药研发产业的配套服务行业,其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来,国际生物医药研发市场规模迅速扩张,极大程度的促进了实验动物行业的迅速发展。从实验动物的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验动物资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素,加之饲养成本相对过高、动物保护主义的不断干涉,从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验动物饲养与繁殖的工作。长期以来,发达药研市场需要依靠进口高品质实验动物以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家,凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验动物市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型,药品自主研发规模不断提升,国内实验动物产品服务需求也随之不断加大。根据Frost&Sullivan最新报告,2019年,中国实验动物市场规模约4亿美元,预计2024年中国实验动物市场规模将达到15亿美元,预计2019-2024年均复合增长率28.1%左右。

  随着国家生物医药产业和大健康产业的发展,实验动物行业将会更加凸显行业优势,未来竞争更强、对行业的要求也更规范。

  为了适应公司业务及订单的不断增长,公司继续扩大人员队伍,截至2021年6月30日,公司已拥有近1600人的专业服务团队,临床前研究服务团队人员的数量和技术能力进一步提高,临床试验服务团队也进一步充实。公司也在继续优化组织架构,细化岗位职责,优化管理流程,并结合新架构、新技术的引进,不断完善人才体系搭建,持续提高员工的劳动积极性;同时,公司进一步优化薪酬体系,为员工提供了较为有竞争力的薪酬方案,大大提升了员工的主人翁意识;公司继续坚持员工队伍培养教育,搭建了系统的内部技术培训和考核,开展校企合作,为员工创新学习能力和专业技术能力的提升提供更多的机会和保障。

  由于公司承接临床前评价项目保持高速增长,现有实验设施已不能完全满足市场需求,为此,昭衍(苏州)于2021年启动约7,500平米的动物房装修工程,包含普通级大动物房和SPF级动物房,预计本年底前可投入使用。同时考虑后续业务发展,昭衍(苏州)也开始着手在现有土地上进行II期工程的扩充建设工作,共计划增加建筑面积约25,000平米,计划2021年下半年开始动工,新建设施仍以动物饲养管理为主,并配套新的动力中心以及IT机房等辅助设施,新设施的建设将进一步提升服务通量,为未来的业务执行和业绩增长提供保障。

  多维度能力建设:在眼科药物评价领域,公司眼科药物团队在建立的多个新模型的基础上还建立了多项新的眼科检查技术,并积累了丰富的背景数据,为眼科药物的评价工作提供更加强有力的支持;在药物代谢分析领域,建立了小分子体外药代研究能力,开展的药物体外渗透性研究和体外药物相互作用研究,可以为临床试验中药物相互作用研究提供参考依据和数据支撑,建立了小核酸的质谱分析方法,为以siRNA、mRNA为代表的小核酸类药物的研发提供方法学保障;大分子药物检测方面,建立了双功能抗体受体占位、细胞生物法检测抗AAV的中和抗体等分析平台,为生物大分子药物的临床前安全性评价和临床检测提供更为全面和准确的数据;心血管药理领域,建立了体外心肌细胞收缩与钙瞬变同步测量方法,应用于心肌细胞的功能检测,并进行了表达Nav1.5、Ca1.2通道的细胞系的构建及Nav1.5、Ca1.2的全细胞电流检测方法,可应用于药物心脏安全性评价,满足现阶段综合性离体致心律失常风险评估(CiPA)策略要求。上述能力的建设有助于进一步提升公司的市场竞争力,并更好地服务客户需求。

  2.药物临床试验服务方面:公司与苏州大学附属太仓医院合作共建的太仓市第一人民医院I期临床中心已完成GCP备案并正式投入运营,至此,公司已实现规划建立3家一期临床中心的目标,总床位数已达到200张,标志公司临床阶段——临床试验中心、临床CRO到临床中心实验室全产业链布局的早期规划已全部完成,未来将更好地为客户打造药物研发从临床前到临床研究的无缝对接生态。目前,多个临床项目已在有序推进和进行中,上半年共承接订单约4,000万人民币,同比增加超过150%。

  3.模型动物研究方面:2021年上半年,子公司苏州启辰创建基因编辑小鼠模型品系4个、基因编辑细胞系9株,并已开始应用到药物临床前评价。大动物研究方面,获得了首批体细胞克隆巴马猪,标志苏州启辰已具备完善的哺乳动物基因编辑及克隆技术实力。

  4.广西梧州实验动物基地建设:梧州实验动物基地在有序建设中,包括养殖区猴舍54栋、厂区办公楼1栋、饲料间一栋共56栋生产用房已全部完成主体工程并已通过主体验收,目前正在进行装饰装修工程、机电安装工程、室外工程施工等。

  评价专题开展情况:2021年上半年,公司进一步统筹项目安排,加强管理,合理利用产能,新开展、新完成以及在研的项目数量都有不同程度的增加。截止报告期末,在手订单金额超过23亿元人民币,为未来业绩提供了保障。

  2021年上半年,中国新冠疫情已经基本得到控制,全国疫情后的各行各业开始恢复活力,医药研发也逐渐回暖,在此大趋势下,国内公司承接订单金额超12亿元人民币,同比增长超55%,继续保持高速增长。同时,在坚持原有创新药物评价体系的前提下,进一步实现和提升专业化、规模化、全面化、国际化服务水平。上半年主要营销工作如下:

  1.进一步加强和完善吸入及眼科平台的服务能力,上半年已开展和完成多项创新药物非临床评价,同比增加30%以上。

  2.多个创新药物的猴生殖实验正在顺利开展,国内猴生殖毒理评价承接数量以及经验均处于行业领先水平;得益于国内众多创新小分子药物已经进入到II、III期临床阶段,公司承接的大鼠III段生殖毒性和致癌性实验数量激增。

  3.承担的国内首个STAR-T细胞、TIL细胞以及非肿瘤靶点CAR-T细胞药物评价工作正在进行中,在细胞治疗领域药物评价中继续保持领先水平,上半年签署细胞和基因治疗订单共计人民币约1.2亿,同比增加超过35%。

  6.昭衍临床检测实验室上半年签署的临床样本检测订单超2,000万,订单涉及基因和细胞治疗药物、双特异抗体药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及小分子药物体外代谢研究。昭衍临床检测实验室已通过中外客户审计20余次。2021年3月,公司与加拿大Nexelis签署战略合作意向书,双方将在临床生物分析,尤其是疫苗临床检测相关的ELISA、中和实验和qPCR检测以及其它相关领域,开展全面的合作,有助于公司更好的拓展国际客户并助推其医药研发进程。2021年6月,公司顺利通过中国计量科学院组织的新冠病毒核酸检测能力验证。

  7.基于建立的新药评价一站式服务体系,公司充分利用非临床领域的优势资源,扩大与客户的合作业务范围,积极推进客户的一站式服务,包括药物的CDMO、质量检测、非临床评价及临床试验、临床分析和药物警戒等。上半年已经实现多个CDMO+临床前+临床项目的联动服务,为客户节省了宝贵的时间,正逐渐成为昭衍的获客优势。

  根据公司的国际化发展战略,公司于2021年2月26日在香港联交所主板挂牌上市。H股上市后,公司将充分利用港股资本市场的平台,借助海外投资者的支持,深化海外业务布局,提升全球医药研发服务能力,助推全球客户的新药研发。

  2021年上半年,海外子公司BIOMERE继续保持良好的经营趋势,承接订单约2,150万美元,同比增长超过60%,实现高速增长;昭衍国内公司承接海外订单约7,300万元人民币,同比增长超过80%,延续高增长趋势。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

  鉴于公司为多个国家和地区的客户提供医药研发服务,我们的项目开展受限于及须遵守多项适用法律及监管规定。若公司未能遵守现行法律、规例、行业标准或其未来变动,则可能会对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

  随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展,公司对管理、技术、营销等方面人才有着更为迫切的需求。能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司发展计划能否顺利实施具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高,所需人才的获取可能成为公司面临的困难,同时公司在招募到相关人才后,也要为员工建立良好的职业晋升通道,防止人才再流失。

  随着临床前CRO行业的持续发展,行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施,公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的建设,未来将面临行业内竞争对手的有力挑战,对公司的盈利造成影响。

  公司主要向第三方采购实验动物资源用于非临床研究,若供应商不能保证稳定的供应或提高实验动物的销售价格,则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本,最终对公司的经营业绩带来不利影响。

  越来越多的医药研发机构开始向创新药领域进行倾斜,新的药物靶点层出不穷,这也要求公司必须顺应发展趋势,积极探索新的技术及评价方法,从而保持我们的龙头地位。若我们不能及时开发或适应新技术及方法,客户对我们服务的需求可能降低,进而对我们的业务及前景造成损害。

  公司新设子公司进入临床CRO和药物警戒等新领域,由于市场已有不少成熟且富有竞争力的公司,公司可能因市场拓展能力不足、业务能力不足等不利因素而致使经营业绩未达预期;由于公司设立时间较短,可能因项目管理经验不足、技术人员缺乏等造成一定程度的经营风险。

  2019年底发生的新冠肺炎疫情,对国家和各行各业都产生了巨大影响,并且已蔓延至全球,这对公司的日常经营提出了挑战。目前,国内的疫情已基本得到控制,若未来疫情不能得到良好控制,公司的业务也可能受到国家疫情防控政策的影响。虽然该疫情对公司整体的生产运营影响不大,但因为无法对疫情的后续发展及后续国家相关政策进行准确的预判和评估,所以该种不可抗力的因素,需要综合分析和评估。

  经过多年的发展和积累,公司在设施设备、技术人才、业务经验、行业资质和实验资源支持、产业链建设、国际化运营等方面已具备较大优势。

  设施面积、设备数量及专业的仪器等是产能高低的重要影响因素,大型CRO可以同时满足多个客户、大量试验及多项研究同时开展时间上的需求,因而可以获得竞争优势。公司在国家十二五、十三五等相关政策的支持下,结合自身的深耕发展,通过多年的发展在北京和苏州建设了两个符合国际规范的GLP实验室,成为拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业,其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构之一,为公司业务开展提供了支撑。

  公司在北京经济技术开发区及苏州太仓生物医药园区都拥有符合国际标准的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室,合计建设面积约75000平方米,投入使用设施总面积约67000平方米,其中投入使用的动物饲养管理设施近32000平方米,功能实验室及办公设施约35000平方米。

  公司的动物饲养管理设施可以用于开展常用的实验动物试验,特别是用于饲养犬及非人灵长类。设施规模大,可以同时开展多个大规模、大动物试验研究;除常规试验动物饲养管理设施外,公司还拥有较大规模的生物安全实验室、食品动物饲养设施,以满足特殊试验的要求,增加了公司的综合服务能力。

  公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施,除安全性评价需要的常规实验室如病理室、临床病理室、生殖毒理室、分析室、细胞室、电生理室、供试品管理室等,公司还建设有特殊评价技术实验室,如眼科实验室、心血管功能实验室、呼吸及吸入毒性评价实验室、行为学研究实验室、基因分析实验室等,以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。

  公司注重设备投入,配备有先进的设备和软件系统1500多套,能够满足临检、分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。

  实验室信息化管理系统(LIMS系统)是安全性评价的一项变革性技术,其具有如下优点:它可以使安全性评价工作过程由科学研究性质转变为类似工业化生产过程,大幅提高工作效率的同时提高了研究数据的可靠性和完整性;根据试验方案和SOP设定的工作流程开展研究,保证了GLP法规的依从性;实现数据录入的自动化,确保试验数据的客观、可靠、及时。

  公司的毒理业务、分析及代谢业务的试验管理、数据采集和处理全面使用信息化系统,提高了工作效率、提升了法规依从性。公司信息化系统通过专线联接北京和苏州两地的GLP设施,能够实现北京和苏州两地数据的专线传输和异地备份,极大地保证了数据的安全性,同时也方便了项目管理和法规检查。

  CRO行业核心是人才,人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素,也是企业持续稳定成长的最关键因素,公司在技术队伍、管理团队、营销团队建设方面都取得了良好的成就:

  2021年上半年,公司继续加强人才引进,人员规模稳定增长,形成了近1600人的规模化人才队伍,可以同时开展近千个试验项目;新建的梧州实验动物基地正积极引进和培养专业人才,临床试验和临床分析、药物警戒等新业务团队也已初具规模,核心管理和专家团队成员具有十年以上丰富的临床试验和分析、药物警戒、动物实验背景和行业经验。在引进专业人才时,公司注重专业互补,加强弱势学科,使公司业务能力平衡发展;公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才,以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。

  公司持续开展业务培训以丰富团队的业务经验和技术能力。公司技术团队已经积累了20多年的药物临床前研究经验,2017年至2019年3年间共新增了近1200种药物的临床前研究、评价试验,具有丰富的GLP管理和药物安全性评价经验。经过长期业务经验的积累,公司建立了系统的毒理学、代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术,并建立了一系列的创新服务能力,包括眼科药物的评价技术、心血管药理和安全药理评价技术、生物安全试验等。

  公司拥有一支稳定且富有经验的资深管理团队,团队成员多学科背景交叉融合、本土及海外高层次人才优势互补,既具有国际视野,又能立足本土实践,他们都具有超过20年的药物评价经验,是国内外新药评价行业的资深专家,同时在本公司长期工作,熟悉公司业务和行业发展,为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持。

  作为从事医药研发外包的临床前CRO行业,业务经验丰富不仅在科学上能很好把握评价要点、而且可以提高业务效率。公司作为中国较早成立的临床前CRO企业,成立迄今积累了丰富的药物评价经验:

  药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环,各国都有严格的准入和数据认可标准:我国《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定,未获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务;美国FDA、OECD对药物非临床研究的法规依从性也有严格的资质要求,因此具备满足国际注册要求的行业资质能使临床前CRO企业承接更多的客户合同,从而获得更大的发展空间。凭借多年的积累,公司已拥有全面的国际化行业资质,在国内外市场竞争和国际化发展规划实现中均取得了较大的优势。公司具备的行业资质如下:

  实验动物是药物临床前评价的主要实验系统,是业务收入的主要载体;实验动物供应和质量是临床前评价业务的基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短动物准备时间,公司积极筹建了实验动物保障系统,并有力地支持了公司的业务开展,特别是生物技术药物评价,为公司的业务发展做出了贡献。

  建立正常动物及部分疾病模型动物的繁殖与供应,极大地方便了公司的动物供应,提高了动物试验的效率。

  公司已在广西梧州计划新增非人灵长类繁殖基地565亩,用于开工建设具备1.5万只饲养能力的灵长类动物设施,打造非人灵长类动物实验平台,不仅在商业供应紧张时提供保证和补充,还可以满足特殊的动物需要,如繁育动物、老年动物、疾病模型等。

  公司立足核心的临床前安全性评价业务,通过横向延伸,打造了独具特色的优质实验动物供应、临床前安全性评价、临床服务和药物警戒服务的黄金产业链,可为客户提供一站式的优质服务。

  公司具备国际化的人才团队和国际化业务评价的资质,可以满足客户的国际申报要求。收购美国Biomere公司后,公司的国际化人才队伍进一步壮大,人才结构进一步优化,可以更好地理解国内外客户的研发需求,最大限度地提高沟通效率、缩短研发周期,提供一站式的优质服务。

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