成功案例 农药登记试验质量管理规范 来源: 发表时间: 2022-09-03 来源:火狐体育最新官网登录入口 作者:火狐体育app

  第一条 为了加强农药登记试验管理,规范农药登记试验行为,确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,保证农药登记评审工作的科学、有效,根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》,制定本规范。

  第二条 本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验,包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。

  第四条 农药登记试验单位(以下简称“试验单位”)应建立完善的组织管理体系,配备试验单位负责人、试验项目负责人(试验技术负责人)、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。

  (三)建立档案管理制度,指定专人负责档案管理,留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录;

  (七)制定并及时更新试验主计划表,掌握各试验项目的进展,每个试验项目启动前任命试验项目负责人,在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人;

  (十二)与委托方签订委托协议或合同,明确试验计划、完成期限等,及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业农村部规定的农药管理信息平台。

  (三)确保试验人员可随时获取试验计划,并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验,确保安全防护措施执行到位;

  (四)及时了解试验偏离的情况,审批任何可能影响试验质量和完整性的行为,评估任何偏离的影响,必要时采取适当的纠正措施;

  (八)对于多场所试验,试验计划和最终试验报告中应当明确描述试验所涉及的各试验场所及试验分项负责人的作用;

  (九)独立完成试验,特殊情况需要分包的,应当选择农业农村部认定的具有相应资质的试验单位,并签订协议或合同;

  (一)负责试验项目负责人委托的某项试验或某阶段的试验,依据试验计划和本规范要求实施所承担的试验;

  (二)在试验过程中,书面记录试验计划或试验标准操作规程的偏离情况,及时向试验项目负责人报告;

  (四)及时向试验项目负责人转交或存档所承担试验的资料和样本。如果存档,应当向试验项目负责人说明资料和样本的存档场所及存档时间。未经试验项目负责人书面同意,不得处置任何资料和样本。

  (一)了解试验进程,持有全部已批准或修订的试验计划、现行有效的标准操作规程副本,以及最新的主计划表;

  (四)检查所有的试验项目是否按照本规范实施,试验人员是否能方便获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标准操作规程或试验准则;

  (五)审核最终试验报告,确认是否全面、准确地记录试验方法、试验步骤和试验现象,试验结果是否正确、完整地反映原始数据;

  (六)以书面形式及时向试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人以及其他相关管理者通报检查结果;

  (二)对移交的文件、资料、标本、原始数据、最终的报告等进行验收、分类和存档,确保档案资料有序存放、方便检索;

  第十三条 试验单位负责人应当任命熟悉试验程序的人员作为质量保证人员,负责质量保证工作。质量保证人员直接对试验单位负责人负责。

  (一)被试物、对照物、样本应当分别具有独立的接收、储存的房间或区域,确保性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变;

  第二十条 配备满足试验以及环境要求的仪器设备。各类仪器设备(包括计算机系统和环境控制设备)都应当有足够的空间妥善放置。

  第二十二条 按照标准操作规程对仪器设备进行安装、操作和性能验证,并定期检查、清洗、维护、检定/校准,形成记录予以保存。检定/校准应尽量溯源至国家标准。

  第二十三条 被试物、参照物、试剂和溶液应当有标识,标注有效期、储存要求、来源、配制时间和稳定性等信息。

  (一)建立和维持良好的环境条件,满足生物试验体系保存、处理和饲育等要求,确保试验体系及试验数据不受影响;

  (二)及时隔离检疫新收到的生物试验体系,并进行健康评价,非正常死亡或发病的生物体不得用于试验,必要时按人道方式予以处理;

  (四)试验开始时,应当保证试验体系处于良好状态,试验期间应避免不同试验体系间及不同药剂处理组间的相互影响,试验体系出现伤病情况应及时进行隔离和治疗,试验前和试验期间所有伤病的诊断和治疗等异常情况的处理都应记录,试验结束后应对生物体妥善处理;

  (六)在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信息,笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识;

  (七)饲育培养和处理试验体系的容器应当定期清洗和消毒,任何接触试验体系的材料不应含有污染物(如无法避免,污染物浓度不得高于可能干扰试验的水平);

  (二)对每个试验项目,应当掌握每批被试物和对照物的性状,包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等;

  (五)如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒,应当测定其在助溶剂或溶媒中的浓度、均匀性和稳定性;

  第二十八条 试验单位应当制定标准操作规程书面文件。标准操作规程的制定和修订应当经试验单位负责人批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。

  第二十九条 试验单位所属的各个部门应当能及时获得与其有关的最新版本标准操作规程。相关人员应当及时学习掌握新制定或修订的标准操作规程。

  第三十一条 试验中偏离标准操作规程的情况应当由试验项目负责人、试验分项负责人确认并书面记录。

  (八)记录、报告的生成、检索和储存:试验数据采集与分析(包括计算机系统的使用)、报告编写规则和存档办法、试验项目代码与索引系统的组成和使用;

  (二)试验计划应当经质量保证人员审查,由试验项目负责人签名批准并注明日期,必要时还需得到试验单位负责人和委托方的认可;

  (三)试验计划的修订要有明确的理由,由试验项目负责人签名批准并注明日期,必要时应当经委托方认可,修订后的试验计划与原计划一起保存;

  (四)试验项目负责人或试验分项负责人应当记录试验计划偏离情况,签名并注明日期和原始数据一并保存,并视偏离程度通知委托方;

  5.试验设计的详细资料,包括试验的时间进程表、方法、材料和条件,需要测量、观察和检测的指标及频次,对不同指标拟采用的统计分析方法。

  (三)试验中生成的所有数据应当直接、及时、准确、字迹清楚地记录,并有记录人员签署姓名和日期;

  (四)更改任何原始数据应当按规定方式修改,注明更改理由,不得涂改、掩盖先前的记录,并由更改数据人员签署姓名和日期;

  (五)直接输入计算机的数据应当有输入人员的确认,计算机系统应能够显示全部数据修改、核查痕迹,不得覆盖原始数据,数据修改时应明确修改理由和日期。

  (一)每个试验项目均应当有一份最终试验报告,短期试验的最终试验报告可由标准化的报告附加该试验特有的报告组成;

  (三)试验项目负责人应在最终试验报告上签署姓名和日期,对数据有效性、真实性和完整性负责,同时说明遵从本规范和试验计划的程度,以及偏离对试验结果的影响;

  (五)按照农药登记资料要求,需对试验报告格式进行重排调整的,不得对报告内容进行修正、增加或增补;

  6.有效成分基本信息,包括中英文通用名称、美国化学文摘号(CAS号)、化学名称、分子式、结构式、相对分子量、外观、溶解度、稳定性、生物活性等内容,并注明出处;

  7.被试物基本信息,包括名称、标称值、剂型、样品批号、外观、重量、生产日期、有效日期、来样日期、生产企业、生产企业地址、储存条件等;

  8.对照物基本信息,包括通用名称、化学名称、外观、纯度、来源、批号、生产日期、有效日期、接收日期、储存条件、定值方法等。

  (四)质量保证声明:列出检查类型、检查内容、检查结果,以及将检查结果报告给试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人的日期,同时确认最终试验报告反映原始数据的程度。

  4.对试验结果的生物学意义和试验计划偏离的影响进行详细讨论,依照现行标准给出关键因子和关键数据,做出评价结论。

  (七)归档:归档的材料包括试验计划、被试物、对照物、标本、样本、原始数据、最终试验报告等,并说明保存场所。

  第三十九条 任何试验材料的最后处理应有书面记录文件。被试物、对照物、标本及样本未到达规定的保存期而因某种原因需要处理时,应说明处理理由,并有书面记录文件。

  第四十条 归档材料应分类存储,以便于按顺序检索和查找。任何归档材料的最后处理应有书面记录文件。

  第四十二条 如果试验单位或归档合同机构破产,且没有合法的继承人,则这些档案应当并入试验委托方的档案。

  (一)试验项目:是指在实验室或田间等环境中对某一被试物进行研究测定,获得其特性和有效性、安全性数据的一个或一组试验。

  (五)试验分项负责人:是指在多场所试验中,代表试验项目负责人专门负责该试验中部分试验内容或阶段的人员。

  (六)质量保证体系:是指独立于试验项目,旨在保证试验单位遵循质量管理规范的体系,包括组织、制度、人员。

  (十一)试验体系:是指用于试验中的生物的(一般包括试验生物及其特定生存条件)、化学的、物理的或者结合在一起的任何一个体系。

  (十五)标本:是指试验过程中采集的动物、植物或其它实物的整体或局部,经过处理可以长久保存,并保持其原形或特征,用于鉴定、考证、复核等。

  (十六)原始数据:指在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料,或经核实的复印件。例如:观察记录、试验记录本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。

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