服务案例 欧盟医疗器械命名法你知道CND EMDN代码吗? 来源: 发表时间: 2022-07-09 来源:火狐体育最新官网登录入口 作者:火狐体育app

  ,因此它在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件取样、上市后监测、警戒和上市后数据分析中也发挥着关键作用等。

  它旨在支持所有参与者在MDR/IVDR下的活动,并向患者提供关键设备说明,包括他们自己的设备以及市场上所有其他设备,并在EUDAMED注册。

  CND由3部分组成:产品种类(1位大写字母)+组别(2位数字)+品种(最多五组2位数字)。在CND体系下,一个医疗器械最多包含七个水平的信息,由上至下,产品特征越来越具体:

  其中,CND的第一层级被定义为“类别”,共有22个类别,每个类别由一个字母表示。第二层级称为“群体”,共有146个解剖学/功能性医疗器械群体,它们代表了区分类别中包含的器械的各种差异。它们由每个类别的从01到99的两位数字标识。第三层级为“类型”,如有必要,它会扩展到多个细节级别。

  每个字母数字代码以一个表示设备所属的“类别”的字母开头,后跟两个表示“组别”的数字和一系列表示“类型”的数字。

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